Bauartzulassungen

In Österreich kann um Zulassung eines Geräts als Bauart angesucht werden, wenn

• das Gerät Strahlenquellen enthält,
• bestimmte Voraussetzungen erfüllt werden und
• das Gerät in größerer Stückzahl in Verkehr gebracht werden soll.

Der Vorteil für die Verwenderin/den Verwender des jeweiligen Geräts besteht in einem geringeren Verwaltungsaufwand gegenüber einer Einzelbewilligung gemäß §§ 15, 17 Strahlenschutzgesetz (StrSchG). Durch Erhalt des Bauartscheins wird die Verwenderin/der Verwender in die Lage gesetzt, das Gerät gemäß den Vorgaben (Bedingungen und Auflagen) der zulassenden Behörde betreiben zu können. Es besteht die Verpflichtung, neben den im Bauartschein ausdrücklich genannten Bedingungen und Auflagen auch alle zutreffenden Strahlenschutzbestimmungen aus dem StrSchG sowie den zugehörigen Verordnungen einzuhalten. Es können nur Geräte mit einem niedrigen Gefährdungspotential als Bauart zugelassen werden. Tätigkeiten mit anderen Geräten unterliegen der Bewilligungspflicht (siehe Kapitel " Bewilligungspflichtige Tätigkeiten mit Strahlenquellen"). Beispiele für Geräte, die bereits als Bauart zugelassen wurden, sind Elektroneneinfangdetektoren für die Gaschromatographie, Röntgenspektrometer, Gepäckscanner oder Lebensmittelkontrollgeräte.

Für die Einstufung des Gefährdungspotentials sind die Aktivität des enthaltenen radioaktiven Stoffes und die oberflächennahe Ortsdosisleistung maßgeblich. Niedriges Gefährdungspotential bedeutet, dass

• die Ortsdosisleistung des verwendeten Gerätes in 10 cm Abstand von der Oberfläche während des Betriebs nicht mehr als 3 µSv/h betragen darf und
• im Falle einer Verwendung eines radioaktiven Stoffes die Aktivität das Zehnfache der Freigrenze nicht überschreiten darf.

Jede Weitergabe eines bauartzugelassenen Gerätes an eine Verwenderin/einen Verwender muss über das Zentrale Quellenregister gemeldet werden. Dies gilt auch, wenn keine radioaktiven Stoffe enthalten sind, wie beispielsweise bei Röntgengeräten. Auch eine Weitergabe des Gerätes durch die Verwenderin/den Verwender an ein anderes Unternehmen ist im Zentralen Quellenregister zu melden. Mit der Meldung im Zentralen Quellenregister erfolgt automatisch eine Meldung an die für die Verwenderin/den Verwender zuständige Behörde.

Wesentliche Pflichten der Inhaberin/des Inhabers einer Bauartzulassung sind:

• Beigabe eines Bauartscheins für jedes Gerät an die Verwenderin/den Verwender sowie einer Bedienungsanleitung in deutscher Sprache zu jedem Gerät. Der Bauartschein ist eine öffentliche Urkunde und enthält Angaben über die zugelassene Verwendung sowie die Bedingungen und Auflagen für die Verwendung. Eine genaue Auflistung der Inhalte des Bauartscheins ist in § 23 Abs 1 AllgStrSchV enthalten.
• Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ist dem Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologien (BMK) ein Muster des Bauartscheins zur Prüfung vorzulegen. Sofern binnen vierzehn Tagen keine Einwände geltend gemacht werden, kann das Gerät unter Beigabe des Bauartscheins in Verkehr gebracht werden.
• Meldepflicht an das Zentrale Quellenregister: Für jedes in Verkehr gebrachte Gerät sind unverzüglich der Name und die Adresse der Verwenderin/des Verwenders, eventuell Firmenbuchnummer, Type und Seriennummer, Nummer des Bauartscheines sowie, wenn zutreffend, das verwendete Radionuklid mit der zugehörigen Aktivität einzutragen.

Wesentliche Pflichten der Verwenderin/des Verwenders eines bauartzugelassenen Geräts sind:

• Das Gerät darf nur für die gemäß dem Bauartschein zugelassene Verwendung eingesetzt werden. Dabei sind die im Bauartschein vorgeschriebenen Bedingungen und Auflagen zu erfüllen und einzuhalten.
• Die zuständige Behörde ist unverzüglich von der Aufnahme der Tätigkeit schriftlich in Kenntnis zu setzen und es ist eine Kopie des Bauartscheins zu übermitteln. Diese Meldung muss zusätzlich zur Meldung der Weitergabe im Zentralen Quellenregister erfolgen.
• Die physische Weitergabe des Geräts hat unter Beigabe des Bauartscheins, der Bedienungsanleitung sowie aller weiteren dem Gerät beigeschlossenen strahlenschutzrelevanten Unterlagen zu erfolgen. Sie ist auch im Zentralen Quellenregister zu melden.
• Die Beendigung der Tätigkeit ist unverzüglich der zuständigen Behörde zur Kenntnis zu bringen. Falls Geräte entsorgt werden, die radioaktive Stoffe enthalten, muss die Verwenderin/der Verwender nachweisen, dass diese entsprechend den strahlenschutzrechtlichen Vorschriften entsorgt wurden.

Die Zulassung einer Bauart kann von inländischen Herstellerinnen/Herstellern beantragt werden. Bei ausländischen Herstellerinnen/Herstellern ist deren Bevollmächtigte/Bevollmächtigter in Österreich zur Antragstellung berechtigt. Es dürfen keine Bedenken hinsichtlich der Verlässlichkeit der Antragstellerin/des Antragstellers bestehen.

Das Gerät muss dem anerkannten Stand der Technik entsprechen.

Es sind keine besonderen Fristen zu beachten.

• Zulassung als Bauart:
  Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie ( ? BMK)
• Verwendung von bauartzugelassenen Geräten:
  jeweiliges Amt der Landesregierung

Das Verfahren zur Zulassung einer Bauart erfolgt auf schriftlichen Antrag. Dieser kann elektronisch eingebracht werden.

Nach positivem Abschluss der Prüfung erlässt die Behörde einen Bauartzulassungsbescheid.

Der Bauartzulassungsbescheid enthält die Bedingungen und Auflagen sowohl für das Inverkehrbringen und als auch für die Verwendung. Die Bedingungen und Auflagen für die Verwendung sind von der Inhaberin/dem Inhaber der Bauartzulassung in den Bauartschein aufzunehmen. Die Verwenderin/der Verwender ist gesetzlich verpflichtet, diese Bedingungen und Auflagen einzuhalten.

Der Antrag auf Zulassung einer Bauart muss alle Unterlagen enthalten, die es der zuständigen Stelle (BMK) ermöglichen, zu überprüfen, ob die Voraussetzungen für eine sichere Verwendung des Gerätes gegeben sind. Dazu zählen insbesondere:

• Angabe der beabsichtigten Verwendung des Geräts
• Genaue Beschreibung des Geräts mitsamt Plänen ( z.B. technische Planzeichnungen, Bleiabschirmungen) und Beschreibung der Sicherheitseinrichtungen, die für den Strahlenschutz relevant sind
• Funktionsweise
• Technische und sonstige strahlenschutzrelevante Angaben zur Strahlenquelle
• Nachweis der Einhaltung der Voraussetzung für eine Bauartzulassung
• Nachweis, dass das Gerät derart ausgeführt ist, dass bei üblicher betriebsmäßiger Beanspruchung eine Verbreitung radioaktiver Stoffe in die Umwelt mit Sicherheit verhindert wird, falls das Gerät radioaktive Stoffe enthält
• Strafregister- und Firmenbuchauszug
• Darlegung der Vorkehrungen und Maßnahmen, dass jedes Gerät den Merkmalen der Bauart entspricht (beispielsweise über den Nachweis eines unternehmensinternen QM-Systems, ISO-Zertifizierung)

Die Kosten richten sich nach Tarif B ? Abschnitt VII. Bundesverwaltungsabgabenverordnung und § 14 Tarifpost 5 und 6 des Gebührengesetzes.

• Liste der Bauartzulassungen in Österreich im nicht medizinischen Bereich ( ? BMK)
• Datenschutzrechtliche Informationen gemäß Art 13 DSGVO (Antrag auf Zulassung einer Bauart) ( ? BMK)

• §§ 21 bis 25 Allgemeine Strahlenschutzverordnung (AllgStrSchV)
• §§ 33 bis 36 Strahlenschutzgesetz (StrSchG)

1. Im Zuge dieses Verfahrens bekanntgegebene Daten und jene Daten, die die Behörde im Zuge des Ermittlungsverfahrens erhält, werden auf Grund des Art. 6 Abs. 1 lit. c und e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit den diesem Verfahren zugrundliegenden Materiengesetzen automationsunterstützt verarbeitet. Die Verarbeitung erfolgt zum Zweck der Abwicklung des eingeleiteten Verfahrens, der Beurteilung des Sachverhalts, der Erteilung der Bewilligung sowie auch zum Zweck der Überprüfung.
2. Die allgemeinen Informationen
   • zu den zustehenden Rechten auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung, Widerruf und Widerspruch sowie auf Datenübertragbarkeit;
   • zum zustehenden Beschwerderecht bei der Österreichische Datenschutzbehörde;
   • zum Verantwortlichen der Verarbeitung und zum Datenschutzbeauftragten finden Sie auf der Datenschutz-Informationsseite ( https://datenschutz.stmk.gv.at).

Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie

26. Februar 2024